-?數(shù)據(jù)凸顯其同類最優(yōu)CAR-T產(chǎn)品潛能 -
中國上海，2020年12月7日?– 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家領(lǐng)先的臨床階段的創(chuàng)新型細(xì)胞治療公司，在第62屆美國血液學(xué)會（ASH）線上年會暨博覽會上，公布了瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）在新藥研究路徑下的關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE試驗(yàn)）數(shù)據(jù)。此次ASH線上年會于2020年12月5日至8日舉行。
RELIANCE試驗(yàn)是首個使用中國制造的CAR-T產(chǎn)品、并用于中國復(fù)發(fā)/難治性（r/r）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者的臨床研究。相較于在美國和歐盟獲批的其他抗CD19 CAR-T藥物，relma-cel的臨床有效性和藥代動力學(xué)參數(shù)均與之相似，且在接受既往重度治療且風(fēng)險(xiǎn)較高的r/r LBCL患者中的安全性可能會更好。
藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官李怡平醫(yī)生表示：“關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果進(jìn)一步凸顯了relma-cel在中國CAR-T市場的顯著競爭優(yōu)勢，包括其極富競爭力的安全性和療效。我們相信，研究數(shù)據(jù)將為relma-cel 正在中國進(jìn)行的新藥上市申請（NDA）提供強(qiáng)有力的支持，并期待早日將創(chuàng)新的CAR-T產(chǎn)品帶給亟需病患。”
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Relma-cel的關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)摘要
在JWCAR029關(guān)鍵性研究（RELIANCE試驗(yàn)）中，對69例患者進(jìn)行了篩選，其中59例r/r大B細(xì)胞淋巴瘤患者成功入組并接受了relma-cel治療，中位年齡為56.0歲（18 ~ 75）。低劑量組和高劑量組的中位給藥劑量分別為99.7×106（范圍80.1 ~ 101.3）和150.0×106（范圍120.0 ~ 156.4）CAR+ T細(xì)胞。
到數(shù)據(jù)截止日2020年6月17日為止，在58例可評估有效性的患者中，最佳客觀緩解率為75.9%（95% CI，62.8 ~ 86.1），最佳完全緩解率為51.7%（95% CI，38.2 ~ 65.1）。中位隨訪時間8.9個月，未達(dá)到中位OS，6個月DOR、PFS和OS分別為60.0%、54.2%和90.8%。
在59例接受治療的患者中，28位患者（47.5%）出現(xiàn)了不同等級的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。分別有2位患者（3.4%）與1位患者（1.7%）出現(xiàn)了3級與4級CRS。CRS的中位發(fā)病時間為輸注后的4.5天（范圍1至5），中位持續(xù)時間為7.0天（范圍1至18）。12位患者出現(xiàn)了神經(jīng)毒性，其中僅有3位患者（5.1%）出現(xiàn)嚴(yán)重（均為3級）。神經(jīng)毒性的中位發(fā)病時間為輸注后的8.5天，中位持續(xù)時間為12.5天（范圍1至49）。除1例患者在CAR-T細(xì)胞回輸后第8天死亡（因膿毒癥導(dǎo)致的死亡）時4級的CRS仍然未得到緩解，其他所有患者的CRS和神經(jīng)毒性癥狀均得到解決并消失。
RELIANCE試驗(yàn)是首個使用中國制造的、符合臨床試驗(yàn)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的CAR-T產(chǎn)品、并用于中國復(fù)發(fā)/難治性（r/r）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者的臨床研究。與在美國和歐盟獲批的其他特異性CD19 CAR-T藥物相比，relma-cel顯示了類似的初步緩解率，且在接受既往重度治療且風(fēng)險(xiǎn)較高的r/r LBCL患者中的安全性可能會更好。
關(guān)于瑞基奧侖賽注射液
藥明巨諾領(lǐng)先的主打產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）是針對復(fù)發(fā)或難治（“r/r”）B細(xì)胞淋巴瘤的三線治療的抗CD19 CAR-T療法。中國國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）已于2020年6月受理審查藥明巨諾將relma-cel 用作彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（“DLBCL”）三線療法的新藥上市申請，并于2020年9月授予新藥申請優(yōu)先審查資格。此外，NMPA亦授予relma-cel治療濾泡性淋巴瘤的突破性療法認(rèn)定。Relma-cel有望成為中國首個獲批的一類生物制品的CAR-T療法。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家中國領(lǐng)先的臨床階段的細(xì)胞治療公司，由美國巨諾和藥明康德聯(lián)合創(chuàng)建。公司已建立了一個專注為血液及實(shí)體瘤開發(fā)、制造和商業(yè)化的突破性細(xì)胞免疫療法的一體化平臺。
藥明巨諾致力于為中國市場開發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞治療手段，改變中國患者的癌癥治療方式。公司已建立了涵蓋血液及實(shí)體瘤的全面且差異化的細(xì)胞治療產(chǎn)品管線。主打產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）是針對復(fù)發(fā)或難治（”r/r”）B細(xì)胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T療法，有望成為中國首個獲批一類生物制品的CAR-T療法。
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