中國上海，2021年3月26日?–?藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家領(lǐng)先的細胞免疫治療公司，于今天公布了公司2020年全年業(yè)績。
業(yè)務(wù)摘要
2020年是本公司歷史上的轉(zhuǎn)型之年。2020年6月，我們向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了relmacabtagene autoleucel（relma-cel）作為彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法的新藥上市申請（NDA），此后不久，NMPA受理審查我們的上市申請。2020年9月，NMPA向我們授予NDA的優(yōu)先審評資格及relma-cel治療濾泡性淋巴瘤（FL）的突破性療法認(rèn)定。此外，我們于2020年5月完成總額1億美元的B輪融資，并于2020年11月3日（上市日期）成功于中國香港聯(lián)交所上市，包銷商行使超額配股權(quán)后籌得25億港元。在業(yè)務(wù)發(fā)展方面，我們與優(yōu)瑞科生物技術(shù)公司（優(yōu)瑞科）及Lyell Immunopharma, Inc.（Lyell）訂立重要協(xié)議，我們希望通過合作能在我們既有的血液瘤產(chǎn)品基礎(chǔ)上，拓展針對實體瘤的細胞免疫療法研發(fā)管線。
自上市日期以來，我們已進一步實現(xiàn)以下里程碑：
- 2020年12月，我們于第62屆美國血液學(xué)會年會上公布relma-cel作為DLBCL三線療法的II期注冊臨床試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
- 2020年12月，NMPA完成了我們于北京、上海、南京及廣州臨床基地的藥品臨床試驗管理規(guī)范視察；上海市藥品監(jiān)督管理局亦于2021年2月向我們頒發(fā)了relma-cel的藥品生產(chǎn)許可證，這對我們的relma-cel新藥上市申請獲得NPMA批準(zhǔn)來說，是非常積極重要的進展。
- 2021年1月，我們在中國啟動了一項II期注冊臨床試驗的患者入組，以評估relma-cel對于已接受過化療、抗CD-20單克隆抗體藥物或BTK抑制劑藥物的復(fù)發(fā)難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的療效。
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財務(wù)摘要
- 研發(fā)開支由截至2019年12月31日止年度的人民幣1.36億元增加人民幣8,910萬元至截至2020年12月31日止年度的人民幣2.25億元，主要是由于研發(fā)員工費用增加，和因相關(guān)臨床研究活動（包括正在進行的三線DLBCL臨床試驗）的開展及relma-cel適應(yīng)癥（例如FL、MCL及二線DLBCL）產(chǎn)生的前期研究而增加的測試和臨床費用。
- 一般及行政開支由截至2019年12月31日止年度的人民幣7,290萬元增加人民幣1.58億元至截至2020年12月31日止年度的人民幣2.31億元，主要是由于分配至一般及行政開支的以股份為基礎(chǔ)的薪酬增加人民幣1.04億元以及于綜合損益表確認(rèn)及扣除的與我們于2020年11月在中國香港聯(lián)合交易所有限公司（中國香港聯(lián)交所）上市有關(guān)的上市開支人民幣3,560萬元。
- 截至2020年12月31日止年度，我們產(chǎn)生銷售開支人民幣1,330萬元，而截至2019年12月31日止年度為零，原因是我們因預(yù)計的2021年relma-cel的商業(yè)化而提前構(gòu)建的銷售和市場團隊。
- 年內(nèi)虧損由截至2019年12月31日止年度的人民幣6.33億元增加人民幣10.31億元至截至2020年12月31日止年度的人民幣16.64億元，主要是由于優(yōu)先股公允價值變動虧損及經(jīng)營虧損增加，惟部分被認(rèn)股權(quán)證公允價值虧損減少所抵銷。優(yōu)先股及認(rèn)股權(quán)證公允價值變動乃根據(jù)國際財務(wù)報告準(zhǔn)則（國際財務(wù)報告準(zhǔn)則）規(guī)定就我們于中國香港聯(lián)交所上市而產(chǎn)生的一次性非現(xiàn)金調(diào)整。
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關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家領(lǐng)先的細胞免疫治療公司，由巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）和藥明康德聯(lián)合創(chuàng)建。公司已建立了一個專注為血液及實體瘤開發(fā)、制造和商業(yè)化的突破性細胞免疫療法的一體化平臺。
藥明巨諾致力于為中國市場開發(fā)創(chuàng)新的細胞治療手段，改變中國患者的癌癥治療方式。公司已建立了涵蓋血液及實體瘤的全面且差異化的細胞治療產(chǎn)品管線。主打產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液是針對復(fù)發(fā)或難治B細胞淋巴瘤的靶向CD19的CAR-T療法，有望成為中國首個獲批1類生物制品的CAR-T療法。
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