中國上海，2022年4月20日 – 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨(dú)立的、專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）用于治療兒童及年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可。
B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）是兒童最常見的惡性腫瘤1，對(duì)化療藥物的耐藥通常導(dǎo)致患者復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展，而復(fù)發(fā)后的患者往往生存率極差。挽救性化療雖然是可選擇的治療方案，但對(duì)于侵襲性強(qiáng)的復(fù)發(fā)難治患者療效差，較低的緩解率以及較高的再復(fù)發(fā)率導(dǎo)致挽救性化療后的患者生存率非常有限。針對(duì)r/r B-ALL目前無標(biāo)準(zhǔn)的有效治療手段，即使進(jìn)行了異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT），其長期生存率仍然不樂觀2，給臨床治療帶來巨大挑戰(zhàn)，復(fù)發(fā)或難治性患者的長期生存仍亟待新的治療方案。
此次獲批的研究（JWCAR029-006）是一項(xiàng)在中國開展的I期開放、單臂、劑量爬坡研究，旨在評(píng)價(jià)倍諾達(dá)?治療r/r B-ALL兒童及年輕成人受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK），并確定II期推薦劑量（RP2D）。
參考文獻(xiàn)
- Araoz, H. V., D'Aloi, K., Foncuberta, M. E., Sanchez La Rosa, C. G., Alonso, C. N., Chertkoff, L., & Felice, M. (2015). Pharmacogenetic studies in children with acute lymphoblastic leukemia in Argentina. Leuk Lymphoma, 56(5), 1370-1378. doi:10.3109/10428194.2014.951844
- Spyridonidis, A., Labopin, M., Schmid, C., Volin, L., Yakoub-Agha, I., Stadler, M. Rocha, V. (2012). Outcomes and prognostic factors of adults with acute lymphoblastic leukemia who relapse after allogeneic hematopoietic cell transplantation. An analysis on behalf of the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia, 26(6), 1211-1217. doi:10.1038/leu.2011.351
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關(guān)于倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)?已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)?是中國目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨(dú)立的、專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細(xì)胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領(lǐng)中國細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：dudj.cn。