中國上海，2021年9月26日 – 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，今日在第24屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上公布了瑞基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）（RELIANCE研究）的1年隨訪數(shù)據(jù)。
RELIANCE 研究是一項在中國進行的 II 期、開放、單臂、多中心研究，納入了 59 例復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤且至少經(jīng)歷2線既往治療失敗的成年患者。到數(shù)據(jù)截止日2020年12月31日為止，在58例可評估有效性的患者中，結(jié)果包括：
- 瑞基奧侖賽注射液顯示持續(xù)的緩解，并顯示出長期生存獲益。9個月的中位隨訪時間中，最佳完全緩解率為51.7%，12個月總生存率（OS）為 76.8%；
- 瑞基奧侖賽注射液總體上顯示出良好的安全性，包括較低的嚴重細胞因子釋放綜合征（≥3級CRS 5.1%），較低的嚴重神經(jīng)毒性（≥3級NT 3.4%）；9個月的中位隨訪時間中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號；
- RELIANCE研究的長期隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽注射液為患者帶來了持續(xù)緩解和長期生存，并有著良好的安全性，CAR-T相關毒性發(fā)生率低。
藥明巨諾首席醫(yī)學官Mark J. Gilbert先生表示：“大B細胞淋巴瘤 (LBCL) 是最常見及最具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，許多患者在初始治療后復發(fā)，標準療法選擇有限且中位生存大約為6個月。RELIANCE研究的長期隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽注射液為患者帶來了持續(xù)緩解，代表著一種潛在的重要治療選擇，為這些患者提供了更長的生存期的明確希望。”
參考文獻：
Crump M, Neelapu SS, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J, Westin J, Link BK, Hay A, Cerhan JR, Zhu L, Boussetta S, Feng L, Maurer MJ, Navale L, Wiezorek J, Go WY, Gisselbrecht C. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct 19;130(16):1800-1808. doi: 10.1182/blood-2017-03-769620. Epub 2017 Aug 3. Erratum in: Blood. 2018 Feb 1;131(5):587-588. PMID: 28774879; PMCID: PMC5649550.
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關于倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達?已于2021年9月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達?是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
關于RELIANCE研究（NCT04089215）
RELIANCE研究是一項單臂、多中心、關鍵性研究，旨在評估瑞基奧侖賽注射液在中國復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。在該研究進行之時，該研究是中國在新藥研究路徑（IND）下已完成的規(guī)模最大、入組r/r LBCL患者最多的CAR-T細胞治療藥物臨床研究。
RELIANCE入組了59名至少接受過CD20靶向藥物和蒽環(huán)類藥物在內(nèi)的二線治療后失敗的r/r LBCL患者，并對這些患者進行長達兩年、甚至更久的監(jiān)測，以期獲得長期結(jié)果。到數(shù)據(jù)截止日2020年12月31日為止，在58例可評估有效性的患者中，最佳客觀緩解率為77.6%，最佳完全緩解率為51.7%，12個月總生存率為 76.8%。在中位隨訪時間17.9個月中，在59例接受治療的患者中，≥3級細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率分別為5.1%及3.4%。任何級別的CRS及NT的發(fā)生率分別為47.5%及20.3%。RELIANCE研究的長期隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽注射液為患者帶來了持續(xù)緩解和長期生存獲益，并有著良好的安全性，CAR-T相關毒性發(fā)生率低。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司。由巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）和藥明康德于2016年聯(lián)合創(chuàng)建，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請訪問：dudj.cn。