中國(guó)上海，2022年6月5日 – 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨(dú)立的、專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了倍諾達(dá)?的三項(xiàng)最新臨床研究數(shù)據(jù)，包括倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）治療中國(guó)難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究的2年隨訪結(jié)果、倍諾達(dá)?二線治療中國(guó)原發(fā)耐藥性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的I期開(kāi)放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結(jié)果、以及倍諾達(dá)?治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新。
瑞基奧侖賽治療中國(guó)難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究：2年隨訪結(jié)果（摘要編號(hào)：7529）
RELIACE研究是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的首個(gè)CD19靶向CAR-T治療的關(guān)鍵研究。共有59例復(fù)發(fā)/難治性（r/r）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者接受瑞基奧侖賽的單次輸注治療，并完成長(zhǎng)達(dá)2年隨訪。結(jié)果包括：
- 瑞基奧侖賽顯示持續(xù)緩解，并顯示出長(zhǎng)期生存獲益。在58例可評(píng)估有效性患者中，最佳客觀緩解率（ORR）為77.6%，最佳完全緩解率（CRR）為53.5%，2年總生存（OS）率為69.0%。
- 瑞基奧侖賽顯示出可控的安全性，包括較低的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性（NT），所有級(jí)別及重度（≥3級(jí)）CRS的發(fā)生率分別為47.5%、5.1%，所有級(jí)別及重度（≥3級(jí)）NT的發(fā)生率為分別為20.3%、3.4%。最常見(jiàn)≥3級(jí)不良反應(yīng)（AE）是中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥。
- RELIANCE研究?jī)赡觌S訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽為患者帶來(lái)了持續(xù)緩解和長(zhǎng)期生存，并具有良好的安全性，CAR-T相關(guān)毒性發(fā)生率低。
瑞基奧侖賽二線治療中國(guó)原發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的I期開(kāi)放、多中心、單臂研究的初步安全性和有效性結(jié)果（摘要編號(hào)：e19509）
這項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的開(kāi)放、單臂、多中心I期臨床研究旨在評(píng)估瑞基奧侖賽用于治療已接受了一線標(biāo)準(zhǔn)治療（R-CHOP）后臨床療效不佳的原發(fā)難治性LBCL患者的安全性和有效性，共12例原發(fā)難治性LBCL患者接受了瑞基奧侖賽的輸注治療并完成9個(gè)月隨訪。
結(jié)果顯示瑞基奧侖賽具有良好的安全性，未觀察到≥3級(jí)CRS和NT，6例患者出現(xiàn)2級(jí)以下CRS，2例患者出現(xiàn)NT（1級(jí)）。最常見(jiàn)研究治療相關(guān)的≥3級(jí)不良反應(yīng)（TEAE）是血細(xì)胞減少癥。
對(duì)于有效性可評(píng)估的患者，最佳客觀緩解率（ORR）為75.0%，最佳完全緩解率（CRR）為33.3%，3個(gè)月的ORR、CRR分別為41.7%、33.3%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、中位OS均未達(dá)到。
瑞基奧侖賽（JWCAR029）治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新（摘要編號(hào)：e19555）
這是一項(xiàng)針對(duì)瑞基奧侖賽治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的開(kāi)放、劑量遞增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奧侖賽的單劑量輸注并完成2年隨訪。
基于20例患者的有效性分析集，最佳客觀緩解率（ORR）為85.00%，最佳完全緩解率（CRR）為70.00%。1年和2年的無(wú)進(jìn)展生存率均為55.0%，總生存率率均為68.6%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、OS均未達(dá)到。安全性方面，未發(fā)現(xiàn)≥3級(jí)的CRS、NT。
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關(guān)于倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)?已于2021年9月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)?是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨(dú)立的、專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國(guó)際頂尖的細(xì)胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線，以期為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望，并引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：dudj.cn。