生產(chǎn)制造
生產(chǎn)基地
上海外高橋生產(chǎn)基地
- 占地約4,200平方米
- 自2018年啟動(dòng)倍諾達(dá)?臨床試驗(yàn)起，主要用于臨床生產(chǎn)
- 設(shè)計(jì)產(chǎn)能：每年400批次的自體CAR-T產(chǎn)品（可支持每年最多約400位患者的自體CAR-T治療）
- 符合國際cGMP及QMS標(biāo)準(zhǔn)
蘇州生產(chǎn)基地
- 占地約12,000平方米
- 用于商業(yè)及臨床生產(chǎn)
- 四個(gè)獨(dú)立模塊，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá)5,000批次的自體CAR-T產(chǎn)品（可支持每年最多約5,000位患者的自體CAR-T治療）
- 符合cGMP及QMS標(biāo)準(zhǔn)
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端到端的流程及可追溯管理體系
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- 針對(duì)自體CAR-T藥品的全流程管理要求，藥明巨諾設(shè)計(jì)了全球首創(chuàng)的、涵蓋多達(dá)18個(gè)控制節(jié)點(diǎn)的全程同一性追溯系統(tǒng)（COI/COC系統(tǒng)），并與MES系統(tǒng)（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)）對(duì)接，打造了一套符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的可追溯系統(tǒng)，真正實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、系統(tǒng)化的實(shí)時(shí)監(jiān)控、追溯與管理。
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信息截至：2023 年 3 月