工藝開發(fā)
CAR-T療法的生產(chǎn)工藝
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- “產(chǎn)品取決于工藝” – CAR-T療法的生產(chǎn)工藝會對產(chǎn)品特性造成顯著的影響，我們的工藝是成功生產(chǎn)的關(guān)鍵。
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CAR-T產(chǎn)品 |
生物藥品 |
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產(chǎn)品 |
活的細(xì)胞 |
通過培養(yǎng)細(xì)胞而獲得 |
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產(chǎn)品的定義 |
產(chǎn)品的定義隨著整個臨床研究及CMC開發(fā)不斷完善 |
定義明確或可被定義的 |
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細(xì)胞的差異及異質(zhì)性 |
種類各異的細(xì)胞 |
差異較小的單克隆細(xì)胞株 |
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起始物料的來源 |
從患者血液中提取，并經(jīng)過復(fù)雜的工藝與物流流程 |
冷凍保存的主細(xì)胞庫（MCB）或工作細(xì)胞庫（WCB） |
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工藝 |
- 工藝程序及操作流程因具體產(chǎn)品而定 - 操作流程之間很少或完全不存在時間間隔 - 很少或完全不進(jìn)行產(chǎn)品純化 |
- 明確定義的單元操作，操作參數(shù)因具體產(chǎn)品而定 - 常見的單元操作之間留有經(jīng)過驗(yàn)證的等待時間 - 經(jīng)過大量的產(chǎn)品純化 |
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生產(chǎn)規(guī)模 |
通過增加生產(chǎn)批次（scale-out）以滿足需求 |
通過擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模（scale up）以滿足需求 |
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上海張江研發(fā)中心
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- 占地約2,500平方米
- 已建立了一體化的細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)平臺，包括：細(xì)胞治療工藝開發(fā)、慢病毒載體工藝開發(fā)、質(zhì)粒工藝開發(fā)、無菌實(shí)驗(yàn)室、流式檢測、細(xì)胞體外活性檢測、分子檢測
- 2019年2月獲得上海市外資研發(fā)中心的資格認(rèn)定